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溶出取样系统的注意事项
2023-06-01 00:00 点击:
溶出取样系统是一种的溶出度检查方法,它可克服日前桨法、篮法无法解决的困难,比桨法的感知度更高,可克服因药片崩溃堆积所导致的饱和等问题。
不仅适用于片剂、胶囊剂释制剂的溶出度测定,更可对粉末、栓剂、颗粒剂和植入剂等多种剂型直接测试,在制药公司研究制剂,或原研药变更剂型等研究中得到大量应用。
溶出取样系统注意事项
1.溶媒仪配备高精度称重传感器必须放置在坚固且无振动的桌面。
2.在移动溶媒仪前需确保腔体处于空置状态,同时在仪器配置过程中切勿晃动搬运。
3.使用校正过的天平称量分配出溶媒的质量,对内置称重传感器进行日常确认。
4.每天首次制备的批次或溶媒制备完毕3小时未分配,溶媒的温度精度可能偏离范围;主要取决于环境温度和使用介质的温度,而影响内部元件的加热时间。
5.配置酸性溶媒时,必须遵守相应的安全规程,特别是穿戴防护服、手套和护目镜。
6.必须立即更换损坏的或折叠的管子以防止酸性介质泄漏。
7.禁止用于HPLC溶剂脱气!禁止使用有机相。
8.仪器内置一个磁力搅拌器,该部件在腔体的左下角,如搬运仪器后,可晃动仪器确保搅拌转子在相应位置,再开启电源。
9.气泵出口管子,会有冷凝水流出,可将管子置于敞口广口瓶中,但需确保管子不能浸入液面下。
10.尽量使用纯化水。
11.添加剂通道只可进入已经溶解的溶液。
溶出度样品的测定方法大多还是紫外和HPLC。对于测定方法的基本要求包括:
方法对待测样品应具有较高的专属性、灵敏度,方法的线性范围应当覆盖溶出度或释放度的全过程的浓度范围,方法还应具备良好地准确度和精密度。